JAKARTA, solotrust.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberikan izin penggunaan dalam masa darurat (Emergency Use Authorization/EUA) untuk vaksin Covid-19 produksi Bio Farma, Selasa (16/02/2021).
Kepala BPOM, Penny K Lukito, mengatakan pemberian EUA berdasarkan pada hasil evaluasi terhadap data hasil uji stabilitas, dokumen validasi proses produksi dan validasi metode analisis, serta spesifikasi produk dan spesifikasi kemasan digunakan. Vaksin dengan Nomor EUA2102907543A1 diberi nama Vaksin Covid-19, merupakan vaksin dari virus yang diinaktivasi.
“Tersedia dalam bentuk sediaan vial 5 ml, berisi sepuluh dosis vaksin per vial, dikemas dalam dus berisi sepuluh vial, dan stabil disimpan pada suhu dua hingga delapan derajat celcius. Setiap vial dilengkapi dengan 2D Barcode yang menunjukkan identitas masing-masing vial dan berfungsi untuk melakukan tracking dan mencegah peredaran vaksin palsu,” ujar Penny Lukito, dikutip dari laman pom.go.id, Rabu (17/02/2021).
Sebelumnya pada Desember 2020, Indonesia melalui PT Bio Farma telah mendatangkan vaksin produksi dari PT Sinovac Life Science, Beijing sebanyak tiga juta dosis dan telah diberikan izin EUA dari Badan POM pada 11 Januari 2021. Di samping itu, didatangkan pula bulk bahan baku vaksin yang siap untuk di-filling dan dikemas di sarana produksi milik PT Bio Farma.
“Vaksin Covid-19 yang diproduksi PT Bio Farma sama kandungan dan profil khasiat serta keamanannya dengan vaksin CoronaVac yang diproduksi di Sinovac Beijing,” ungkap Penny Lukito.
Kepala BPOM menambahkan, karena terdapat perbedaan tempat produksi dan perbedaan kemasan dari single dose menjadi multiple dose, sesuai peraturan wajib diregistrasikan untuk mendapatkan Persetujuan Izin Edar ataupun EUA.
Sebelum produk siap untuk digunakan, BPOM melakukan pengujian untuk pelulusan produk (lot release). Adapun hingga 15 Februari 2021, BPOM telah menerbitkan sertifikat lot release untuk lima bets vaksin, masing-masing sebanyak kurang lebih 1 juta dosis.
“Dengan telah diberikan pelulusan produk, maka vaksin tersebut telah siap untuk digunakan dalam program vaksinasi,” ujarnya, dilansir dari laman resmi Sekretariat Kabinet RI, setkab.go.id.
(redaksi)
