JAKARTA, solotrust.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) terus mengawal proses penyediaan vaksin Covid-19. BPOM juga memastikan mutu dan keamanan vaksin Covid-19 terjaga sejak kedatangan vaksin Coronavac pada 6 dan 31 Desember 2020 hingga keluarnya izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA).
Menurut Juru Bicara Vaksinasi Covid-19, Lucia Rizka Andalusia, BPOM juga telah melakukan sampling dan pengujian vaksin saat kedatangannya di Bandara Soekarno-Hatta. BPOM telah menerbitkan sertifikat Lot Release untuk 1,2 juta vaksin dari kedatangan pertama pada 6 Desember 2020 dan akan segera menerbitkan sertifikat lot release untuk 1,8 juta vaksin yang datang pada 31 Desember 2020.
"Pada proses penerimaan di bandara, Badan POM melakukan pengecekan kesesuaian dokumen, serta kesesuaian suhu tempat penyimpanan vaksin Coronavac," ungkapnya saat memberi keterangan pers perkembangan vaksinasi di Istana Kepresidenan Jakarta, Senin (04/01/2021) yang disiarkan kanal YouTube Sekretariat Presiden.
Sertifikat Lot Release ialah persyaratan penting yang harus dipenuhi dalam memastikan kualitas vaksin. Persyaratan ini merupakan standar ditetapkan World Health Organization (WHO), yakni berupa proses evaluasi dilakukan otoritas obat di setiap negara untuk menjamin mutu setiap lot atau setiap batch vaksin.
"Untuk penerbitan sertifikat ini, Badan POM melakukan pengujian di laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional," lanjut Lucia Rizka Andalusia, dilansir dari laman resmi Badan Nasional Penanggulangan Bencana, bnpb.go.id, Selasa (05/01/2021).
Sementara untuk proses percepatan penerbitan EUA vaksin Covid-19, BPOM melakukan rolling submission di mana data yang dimiliki industri farmasi dapat disampaikan secara bertahap.
Pihaknya juga telah melakukan evaluasi terhadap data uji praklinik, uji klinik fase 1 dan fase 2 untuk menilai keamanan dan respons imun dari penggunaan vaksin, termasuk pula hasil uji klinik fase 3 dipantau dalam periode satu bulan setelah suntikan kedua.
"Tentunya, sesuai persyaratan dari WHO, minimal pengamatan harus dilakukan sampai tiga bulan untuk interim analisis yang akan digunakan untuk mendapatkan data keamanan dan khasiat vaksin sebagai data dukung pemberian EUA," tegas Lucia Rizka Andalusia.
Soal keamanan sangat penting dipastikan sebelum vaksin diedarkan. Karenanya keamanan vaksin dipantau secara periodik pada subjek uji klinik, yakni selama 30 menit setelah penyuntikan. Lalu, pemantauan ketat dalam 14 hari pertama, kemudian tiga bulan dan enam bulan setelah penyuntikan.
Adapun untuk efektivitas vaksin, menurut Lucia Rizka Andalusia, diukur setelah digunakan secara luas di masyarakat pada kondisi nyata di lapangan atau di dunia pelayanan kesehatan sebenarnya. Meski demikian, saat ini BPOM masih menunggu penyelesaian analisis data uji klinik fase 3 di Bandung untuk mengkonfirmasi khasiat atau efikasi vaksin Coronavac dalam rangka penerbitan EUA.
(redaksi)
